ClinicalTrial.Gov
发布时间：2024-01-24浏览量：
1. 数据库名称:
ClinicalTrials.gov
2. 数据集基本情况:
• 项目背景:
– ClincialTrials.gov 是美国国立卫生研究院（NIH）在2000年根据法律要求创建的临床试验数据库。是包含有关临床研究及其结果的信息的数据库。ClincialTrials.gov数据库的目的是向公众、研究人员和医疗保健专业人员提供有关临床研究的信息。但美国政府并不审查获批准该网站列出的所有研究的安全性和科学性。
– ClincialTrials.gov 依靠赞助商或者调查员提交和更新有关研究的信息。包括美国50个州和200多个国家和地区进行的研究，几乎每天都会添加新研究。
• 数据库结构:
– ClinicalTrials.gov数据库包含临床试验和观察性研究数据。
– 在ClinicalTrials.gov 数据库中可以找到的临床研究的信息包括：
• 有关该研究的一般信息：
– 研究的名称和描述
– 负责研究的个人或组织
– 为研究提供资金或支持的个人或组织
– 研究的疾病或者健康问题
– 研究开始和结束的日期
– 研究所在的地点
• 有关该研究的具体信息：
– 受试者的纳入排除标准
– 受试者数量
– 给予处理的描述（如药物或行为）
– 研究人员研究的结局变量及其度量
– 如何联系研究人员
• 有些研究可能包含更多信息：
– 研究人员获得的研究结果：
• 受试者群体及其特征的描述
• 研究结果
• 研究期间发生的不良事件的摘要
– 研究方案、分析计划、知情同意书
• 样本量:
– ClinicalTrials.gov 于2000年启动（其中也包括2000年之前的临床试验的信息），并且每天都在更新。ClinicalTrials.gov并不包含所有研究，研究人员根据研究性质、法律和政策选择是否在网站上提交研究信息。
• 其他重要信息:
– ClincalTrials.gov 为临床试验注册信息公开数据库，试验相关数据集不一定共享。
– 选择共享的数据集在申请时一般会跳转到相应机构的网站，该网站并不能直接申请数据。
3. 适用任务:
• 预测性任务：患者结局预测、干预结果预测、疾病进程预测；
• 回顾性任务：临床表征规律、干预模式分析、危险因素分析；
4. ClinicalTrials.gov 官方网站:
• https://clinicaltrials.gov/
5. 文献出处:
• McCray, A. T., & Ide, N. C. (2000). Design and implementation of a national clinical trials registry. Journal of the American Medical Informatics Association : JAMIA, 7(3), 313–323. https://doi.org/10.1136/jamia.2000.0070313
6. 数据库使用说明:
Part 1 搜索临床研究
进入ClincialTrials.gov 主页，搜索临床研究，见图 1。
在至少一个搜索筛选器中输出内容（从上到下依次为）：
- 状况或疾病（如乳腺癌或高血压）
- 其他术语（如药物名称、NCT编号或者研究者姓名）
- 干预/治疗（如放射性治疗或低脂饮食）
- 位置（按地址、城市、州或国家进行搜索）
- 学习状态（“All Studies”选择所有研究或 “Recruiting and not yet recruiting studies”仅搜索正在寻找参与者的研究。
在主页上添加更多搜索筛选器，请通过单击灰色栏上的任意位置或使用栏上的“More Filters”。
在图 2中可进一步筛选研究的纳入排除标准。
在图 3可以筛选是否纳入健康志愿者的研究，不同研究阶段的试验和不同类型的研究。
在图 4中可筛选是否已有结果的研究，是否包含研究相关文件（Study Documents）（包括研究方案，统计分析计划SAP,知情同意书ICFs），资助者类型和研究的日期范围。
在图 5中可以进行更多的搜索方式（从上到下依次为）:
- 标题/缩写：使用此字段可以搜索标题中包含某些单词的研究，或搜索研究的缩写名称。如，恢复研究。
- 结果衡量：使用此字段来搜索特定治疗或干预措施的效果（结果）。例如，死亡率降低、疼痛减轻或心率加快。
- 申办者/合作者：使用此字段可以搜索对研究有控制权的组织或个人（称为申办者）或为研究提供支持的组织（称为合作者）所进行的研究。
- 赞助商：使用此字段根据研究的赞助商搜索研究
- 研究 ID：使用此字段可使用拨款、其他研究登记处或 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）指定的识别号或代码来搜索研究。
- 设施名称：使用此字段搜索位于特定设施（例如医院或机构）的研究。
- FDAAA 801 违规：使用此字段搜索违反 FDAAAA 801 的研究。
Part 2 检索页面信息
图 7 检索页面信息-表格视图
单击搜索后，我们会进入检索界面，检索界面相关信息见图 6。当然，也可以选择表格视图。表格视图中含有更多的信息，并且可以通过 “Manage”按钮选择要呈现的列。
Part 3 具体条目信息
点击我们感兴趣的临床试验，可以浏览该试验的具体条目信息，见图 8。
在该研究的细节中，我们可以获得该研究的概览信息，见图 9。
向下拖动，我们可以看到该试验研究人员的联系方式及研究地点和试验的纳入排除标准，见图 10。
在研究方案中，我们可以了解该试验方案的具体信息，包括试验设计方案和计划测量的结局指标，见图 11图 12。
向下拖动可以看到合作者和研究人员信息、出版物信息和研究记录日期，见图 13。
在更多信息中，可以看到与该研究有关的术语，见图 14。
在更多信息中，我们也可以看到关于IPD的信息，这里会标明我们是否可以获得该研究的数据，见图 15。有的试验信息中可能无此选项卡，但仍有获得该数据的可能，可以尝试联系研究者或复制NCT 编码到其它数据库查找。
更多信息中还包含研究相关的文件，见图 16。对于该研究更多的设计细节，可以在研究方案文件中找到。
有关药物和设置信息或与该研究相关的链接可见图 17。
若在具体条目信息中，存在 Results Posted 选项卡则可查看该研究的结果信息（若显示为 No Results Posted 则无该研究的结果信息）。
在这个选项卡中，首先可以看到该研究结果的概览，见图 18。
向下拖动可以看到研究记录上传的日期，见图 19。
继续向下拖动，可以看到该研究进展的分组摘要，包括开始、完成和退出研究的参与者人数，见图 20。
继续向下可以看到受试者的基线信息，为临床研究开始时收集所有参与者以及每个组或对照组的数据。这些数据包括人口统计数据，例如年龄、性别、种族和民族，以及特定于研究的指标（例如收缩压、既往抗抑郁治疗等），见图 21。
在结果测量中我们可以看到不同组的主要结局指标和次要结局指标结果测量的数据摘要，见图 22。这里的条目一般与研究细节中计划的结果测量相同。
向下拖动可以看到研究过程中不良事件发生的摘要，这里的不良事件为临床研究期间或研究结束后一定时间内发生的受试者健康状况的不利变化，见图 23。
继续向下拖动可以看到该研究的注意事项，合作者和研究人员的信息，以及与该研究有关的出版物，见图 24。
在具体条目信息中， Record History 可以帮助我们查找关于研究记录上传的历史版本记录，见图 25。
具体条目信息中的 Table View 为该研究信息的表格视图，因此不再赘述。
7. 数据申请流程:
ClinicalTrials.gov 为临床试验注册信息公开数据库，并不能在此网站上直接申请，往往需要跳转到其它机构的网站进行申请。
Option 1
图 26 数据申请-第一种情况
对于IPD中已经给出数据共享链接的，可直接点击链接进入网站申请数据。
Option2
图 27 数据申请-第二种情况
对于IPD 标明非 No情况（包括 Yes， Undecided 或无此选项卡），可以复制该研究的NCT编码到其它数据库网站进行申请。
Option3
图 28 数据申请-第三种情况
对于IPD 标明 Yes 但未给出数据共享链接，复制NCT编码到其它数据库查找不到的情况，可以尝试与试验研究者联系获取。（IPD为 Undecided 或无此选项卡，复制 NCT 编码到其它数据库查找不到的情况也可尝试联系作者）。
以Improving the Management of Obesity in Primary Care Practice (The Power-UP Trial) (Power-UP)(NCT00826774)(https://clinicaltrials.gov/study/NCT00826774)为例，介绍数据申请流程。
Step 1 进入研究细节页
图 29 数据申请示例-研究细节
图 30 数据申请示例-IPD
进入研究细节界面，下拉到更多信息，我们发现并无IPD选项卡，复制NCT编码到其它数据库后，获得数据申请链接：https://biolincc.nhlbi.nih.gov/studies/power/
Step 2 进入数据申请机构网站
图 31 数据申请示例-数据申请界面
Step 3 进行注册
图 32数据申请示例-注册
进入申请网站后，点击右上角的 Register 注册账号。
图 33 数据申请示例-注册界面
填写相关信息后，完成注册。
Step 4 申请数据
图 34 数据申请1
点击 Request Data 填写数据申请。
图 35 数据申请2
图 36 数据申请3
图 37 数据申请4
图 38 数据申请5
图 39 数据申请6
图 40 数据申请7
填写相关申请信息后，完成数据申请提交。
7-10个工作日内BioLINCC 的工作人员会与您联系。
